EN
| Firma Adı | İletişim | Konum | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
MDR BİYOUYUMLULUK TEST VE ANALİZ FAALİYETLERİ TİC. A.Ş.
İvedik OSB Mah. 1462 Cad. No: 3/8 Yenimahalle / / ANKARA / TÜRKİYE
|
İletişim: +90 312 372 7474 |
Salon: 7
Stant: 735D
|
||||||||||||
| Ürün Grupları | ||||||||||||||
|
||||||||||||||
- Firma Hakkında
- Ürünler
- Firma Temsilcilikleri
- Firmanın Markaları
Tıbbi cihaz ve medikal ürün endüstrisinde, insan vücuduyla doğrudan ya da dolaylı olarak temas eden ürünlerin pazara sürülmeden önce biyolojik uyumluluk gereksinimlerini karşıladığından emin olmak amacıyla biyouyumluluk testlerinin yapılması MDR (Medical Device Regulaton) a göre zorunlu hale gelmiştir. Türkiye nin önde gelen biyouyumluluk test ve analiz merkezlerinden biri olan MDR Biyouyumluluk Test ev Analiz Faaliyetleri Tic. AŞ., biyomedikal sektörde üretilen ve hizmet olarak sunulan medikal cihaz, ilaç, kozmetik ve tıbbi ürünlerin belgelendirilmesi için gerekli akredite testlerini büyük bir yetkinlik ve güvenirlilikle yapmaya devam etmektedir. MDR Biyouyumluluk Test ve Analiz Merkezi Türkiye nin 10 alanda test ve danışmanlık hizmeti veren ilk biyouyumluluk laboratuvarına sahip olup, TS EN/ISO IEC 170252017 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının yetkinliği için gerekliliker standardı kapsamında AB-1886-T akreditasyon numarası ile 24.10.2023 tarihinde Türkak tarafından akredite edilmiştir. Müşterilerimizin ihtiyaç duyduğu Hemoliz Testi, Bakteriyel Endotoksin Testi, Stabilite Testi, Sitotoksisite Testi, Kromozom Aberasyonu Testi, Bakteriyel Geri Mutasyon AMES Testi, Tahriş ve Cilt Duyarlılığı Testi, HPRT Memeli Hücresi İleri Mutasyon Testi, Sterilite Testleri son derece modern laboratuvarlarımızda uzman kadromuz tarafından tarafsız, bağımsız, etkin, hızlı, doğru, güvenilir bir politika ile ulusal ve uluslararası standartların gereğini karşılayacak düzey ve kalitede gerçekleştirilmektedir.
Sitotoksisite, vücut ile etkileşim halindeki tıbbi cihazların dolaylı veya doğrudan teması ile oluşturabileceği toksik etkilerinin herhangi bir hücre ölümüne neden olup olmayacağını belirlemek için yapılan in vitro testdir.
AMES testi ile bir kimyasalın mutajenik olup olmadığı belirlenmektedir. Bu testin temeli, yapay mutasyonla oluşturulmuş histidin sentezleme yeteneği olmayan Salmonella typhymurium/Escherichia coli WP2 uvrA suşlarının test bileşeni ile muamele edildikten sonra ikinci bir mutasyon geçirerek histidin/triptofan sentezleme yeteneği kazanan ve histidin/triptofan bağımsız ortamda çoğalabilme esasına dayanmaktadır.
Kimyasal maddeler tarafından indüklenen gen mutasyonlarını tespit etmek için kullanılmaktadır. Bu testte kullanılan genetik uç noktalar hipoksantin guanin fosforibosil transferazdaki (HPRT) mutasyonu ölçmektedir.
Tıbbi cihaz ve malzemelerin sistemik akut toksik etkilere neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi amacıyla gerçekleştirilmektedir. Endotoksinler, gram negatif bakterilerin dış hücre duvarında yer alan, hücre duvarının organizasyonu ve stabilitesinden sorumlu olan kompleks lipopolisakkaritlerdir. Bakteriyel endotoksin LAL (Limulus Amebosit Lizat) testi ile gram negatif bakterilerin hücre duvarlarındaki toksik yapıların tespit edilmesi amaçlanmıştır. LAL testi ISO 10993-11 standardına uygun olarak yapılmaktadır.
Kanla temas eden cihazlarda kullanılan materyallerin doğrudan veya ekstre edilmiş solüsyonun tavşan kanı ile etkileşimi sonucu oluşan eritrosit kaybı ve hasar sonucu salgılanan serbest plazma hemoglobin düzeyindeki artışın spektrofotometrik olarak ölçülmesi esasına dayanmaktadır.
Firmanın kayıtlı temsilcilik bilgisi bulunmamaktadır.
Firmanın kayıtlı marka bilgisi bulunmamaktadır.